Grupa: U¿ytkownik
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Od: 2021-11-26
| Driponin wird als ergänzende, perorale Add-on-Kombinationstherapie zusätzlich zur topischen Permethrintherapie eingesetzt und kommt ausschließlich im zweiten Behandlungszyklus (Eskalationstherapie) zum Einsatz. Arm Group Label:Eskalierte Therapie mit InfectoScab 5 % Creme in Kombination mit Driponin 3 mg Tabletten (Arm EK) Einschlusskriterien: - Bestätigte akute Krätzekrankheit: Nachweis von Milben und/oder Milbennymphen und/oder Milbenlarven an skabiestypischen Prädilektionsstellen , nachgewiesen durch Auflichtmikroskopie (Dermatoskopie) oder Lichtmikroskopie von Hautproben. - Alter zwischen 6 und 85 Jahren - Schriftliche Einverständniserklärung des Studienteilnehmers (sofern volljährig) oder aller Erziehungsberechtigten (bei minderjährigen Studienteilnehmern < 12 Jahren) bzw. aller Erziehungsberechtigten und des Studienteilnehmers (in bei minderjährigen Studienteilnehmern ? 12 Jahre). Ausschlusskriterien: - Vorherige Behandlung mit Antiscabiosa in den letzten 14 Tagen. - Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Permethrin, anderen Pyrethroiden, Chrysanthemen, Ivermectin oder einem der sonstigen Bestandteile des Studienmedikaments. - Scabies crustosa - Impetiginisation/Ekzematisierung, die eine stationäre Behandlung erfordert - Körpergewicht > 120 kg - Schwangerschaft, Stillzeit - Immunschwäche (jeglicher Art, einschließlich umfangreicher lokaler Therapie (>20% Körperoberfläche) mit Kortikosteroiden >2 Wochen in den letzten 4 Wochen oder ? 10 mg Prednisolon-Äquivalent >7 Tage in den letzten 4 Wochen - auch ohne Anzeichen von Krätze crustosa) - Sonstige schwerwiegende Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Studienteilnahme verhindern (einschließlich Risikofaktoren für schweres COVID-19) Krankheit bei SARS-CoV-2-Infektion). - Geplante systemische Anwendung von Kortikosteroiden - Geplante oder frühere (letzte 4 Wochen) Anwendung von systemischen oder kutanen nichtsteroidalen Immunsuppressiva - Bekannte oder klinisch vermutete Störung der Blut-Hirn-Schranke (z. B. ABCB-1-(=MDR-1)-Mutation) und Vorgeschichte von neurotoxischen Wirkungen von Ivermectin oder anderen Substraten/Inhibitoren von Paraglykoprotein (P-gp) - Offensichtliche Unzuverlässigkeit oder mangelnde Kooperationsbereitschaft. - Unfähigkeit, Studienanweisungen zu verstehen und einzuhalten - Bekannte Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit - Von Gericht/Behörde angeordnete Institutionalisierung - Abhängigkeit vom Sponsor oder Prüfer - Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder an derselben klinischen Studie Label: Eskalierte Therapie mit InfectoScab 5 % Creme in Kombination mit Driponin 3 mg Tabletten (Arm EK) Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website Clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Anfragen zur Änderung, Entfernung oder Aktualisierung Ihrer Studiendaten haben, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald auf Clinicaltrials.gov eine Änderung vorgenommen wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert. |
